Стеклянная бутылка под сканирующим электронным микроскопом

Как упаковочный материал, который напрямую контактирует с фармацевтическими препаратами, медицинские стеклянные флаконы широко используются в области фармацевтической упаковки из-за их относительно стабильных свойств. Примерами служат флаконы, ампулы и инфузионные стеклянные флаконы.

Поскольку медицинские стеклянные флаконы напрямую контактируют с фармацевтическими препаратами и иногда требуют их длительного хранения, совместимость стеклянных флаконов и лекарственных препаратов напрямую влияет на качество фармацевтических препаратов, что сказывается на здоровье и безопасности людей.

В последние годы небрежность в процессе производства и обнаружения стеклянных бутылок привела к возникновению некоторых проблем в сфере фармацевтической упаковки.

 

Например:

Плохая устойчивость к кислотам и щелочам: По сравнению с другими упаковочными материалами, стекло имеет относительно слабую устойчивость к кислотам и особенно к щелочам. Если есть проблема с качеством стекла или если выбран неподходящий материал, это может легко поставить под угрозу качество фармацевтических препаратов и даже поставить под угрозу здоровье пациентов.

 

Влияние различных производственных процессов на качество стеклянной продукции различается: Стеклянные упаковочные контейнеры обычно производятся с использованием процессов формования или трубчатых процессов. Различные производственные процессы существенно влияют на качество стекла, особенно на сопротивление внутренней поверхности. Поэтому усиление эксплуатационных испытаний, контроля и стандартов стеклянных бутылок, используемых в фармацевтической упаковке, имеет решающее значение для качества фармацевтической упаковки и развития отрасли.

 

Основные компоненты стеклянных бутылок

Стеклянные бутылки для фармацевтической упаковки обычно содержат диоксид кремния, триоксид бора, оксид алюминия, оксид натрия, оксид магния, оксид калия и оксид кальция.

 

Проблемы со стеклянными бутылками

 

1. Выщелачивание щелочных металлов (K, Na):

• Выщелачивание щелочных металлов (калия, натрия) из стекла может привести к повышению значения pH фармацевтических препаратов.

2. Расслоение из-за некачественного стекла или длительного воздействия щелочных растворов:

• Низкокачественное стекло или длительное воздействие слабощелочных фармацевтических растворов может вызвать расслоение. Стеклянные хлопья могут потенциально блокировать кровеносные сосуды, что приводит к тромбозу или создает риск легочных гранулем.

3. Выщелачивание вредных элементов:

• В формуле производства стекла могут присутствовать вредные элементы, которые могут вымываться из стекла.

4. Выщелачивание ионов алюминия:

 

• Выщелачивание ионов алюминия из стекла может отрицательно повлиять на биофармацевтические препараты.

Сканирующий электронный микроскоп (СЭМ) в основном используется для наблюдения за эрозией и расслоением внутренней поверхности стеклянных бутылок, а также для анализа остатков фильтров от фармацевтических растворов. С помощью СЭМ мы исследовали поверхность стеклянных бутылок. Как показано на рисунке 1, левое изображение изображает внутреннюю поверхность стеклянной бутылки, разъеденную фармацевтическим раствором, в то время как правое изображение показывает внутреннюю поверхность стеклянной бутылки с более длительным временем эрозии. Мы видим, что реакция между фармацевтическим раствором и стеклянной бутылкой вызывает эрозию на некогда гладкой внутренней поверхности, а длительная эрозия приводит к крупномасштабному расслоению. Если эти продукты реакции вводятся в организм пациента, они могут отрицательно повлиять на его здоровье.

 

 

Анализ нерастворимых частиц в фармацевтических растворах с помощью сканирующего электронного микроскопа (СЭМ)

Для анализа SEM мы использовали фильтровальную мембрану диаметром 220 нм для фильтрации фармацевтических растворов из стеклянных бутылок. После фильтрации и сушки мы проанализировали фильтровальную мембрану. Поверхность мембраны показала отфильтрованные частицы, большинство из которых были меньше 10 мкм. Анализ этих частиц методом энергодисперсионной спектроскопии (EDS) выявил наличие таких элементов, как C, N, O, Si, Al, Na, K и Cl. Мы пришли к выводу, что эти частицы, вероятно, произошли от осколков стеклянной бутылки, которые попали в фармацевтический раствор при ее открытии.

 

 

 

 

Из-за относительно гладкой поверхности стеклянных бутылок, которая не имеет существенного контраста, высокояркая нить CeB6 в сканирующей электронной микроскопии (СЭМ) дает явное преимущество в обнаружении эрозии и расслоения. Кроме того, поскольку толщина эрозии часто составляет всего несколько десятков нанометров, для уменьшения глубины проникновения необходима низковольтная визуализация. Превосходные низковольтные характеристики СЭМ обеспечивают значительные преимущества визуализации в этом контексте.