Откидная печать для флаконов для инъекций
Маленький флакон диаметром 13 мм.
Стандартный размер 20 мм
4-слойная композитная структура
надежная пломба, герметичное закрытие
легкое проникновение, доступ к игле
стерилизация, устойчивый
- Быстрая доставка
- Гарантия качества
- Круглосуточная служба поддержки клиентов
Полная настройка
Описание
Откидные уплотнения · 13 мм / 20 мм · Биологические препараты для инъекций
4-слойная композитная застежка · USP · EP · ISO 8362
откидные уплотнения · 13 мм 20 мм · комбинированный колпачок · инъекционные биологические препараты · водные инъекции
Откидные уплотнения
для инъекционных биологических препаратов и водных растворов
Инъекции
13 мм и 20 мм · 4--слойная композитная застежка · Надежное уплотнение · Легкое проникновение · Устойчивость к стерилизации
Комбинированная система крышек - внешняя крышка + внутренняя крышка + верхняя крышка + медицинская бутилкаучуковая пробка · гарантия стерильности- · соответствие фармакопее
|
13 мм небольшие размеры флаконов |
20 мм стандартный размер * |
4 слоя композитная структура |
надежное уплотнение герметичное закрытие |
легкое проникновение доступ к игле |
стерилизация устойчивый |
Анатомия составной застежки - 4-слоевая структура
4-комбинированная шапка –каждый слой служит определенной цели
Фармацевтическое откидное уплотнение — это не отдельный компонент -, а тщательно спроектированная композитная сборка, состоящая из четырех различных функциональных слоев. Каждый уровень играет определенную роль в обеспечении сочетания защиты от несанкционированного вскрытия, герметичного уплотнения, доступа к игле и совместимости с стерилизацией, необходимых для инъекционных биологических препаратов и водных инъекций.
слой 1
Верхняя откидная вкладка (ПП)
Свидетельство несанкционированного доступа · индикатор действий пользователя
Полипропиленовый откидной язычок — это видимый внешний элемент -, который пользователь удаляет перед введением иглы. Его присутствие подтверждает, что к флакону ранее не обращались. После снятия он открывает поверхность резинового стопора для проникновения иглы. Может быть изготовлено в любом цвете для дифференциации продуктовой линейки или защиты-подделок.
слой 2
Внешняя алюминиевая обжимная оболочка
Структурная оболочка · обжатие-сформировано · сила сжатия
Алюминиевая внешняя оболочка образует изгиб-на горлышке флакона после закупорки -, ее юбка оборачивается вокруг фланца горлышка флакона и юбки резиновой пробки, механически прижимая пробку к горлышку и обеспечивая удерживающую силу, которая поддерживает целостность уплотнения в течение всего срока годности продукта. Алюминий выбран из-за его формуемости, не-реактивности и совместимости с процессами стерилизации.
слой 3
Внутренняя крышка/защитный вкладыш (ПП)
Защита пробки · барьер от загрязнения · выравнивание
Внутренний полипропиленовый колпачок или вкладыш расположен между внешней алюминиевой оболочкой и поверхностью резиновой пробки -, защищая зону проникновения иглы пробки- от прямого контакта с металлом, поддерживая выравнивание пробки во время сборки и стерилизации, а также обеспечивая чистую промежуточную поверхность. Это также помогает равномерно распределить усилие обжатия по головке стопора.
слой 4
Медицинская бутилкаучуковая пробка
Первичное герметичное уплотнение · проникновение иглы · самозапечатывание-
Пробка из бромбутилкаучука является функциональным сердцем системы укупорки -, она создает первичное герметичное уплотнение содержимого флакона, обеспечивает проникновение иглы для извлечения или разведения продукта и само-запечатывается сразу после извлечения иглы, чтобы предотвратить попадание загрязнений. Он должен соответствовать USP<381>требованиям и быть совместимыми с конкретным используемым составом и процессом стерилизации.
Все четыре слоя спроектированы как единая система - не смешивайте компоненты крышек разных производителей.
Внутренние размеры крышки, геометрия обжимной оболочки, крепление откидного язычка и диаметр головки заглушки - все размеры указаны -в рамках конструкции комбинированной крышки одного производителя. Смешение слоев от разных производителей (например, разная внутренняя крышка с разной обжимной оболочкой) может привести к перекосу сборки, неравномерному распределению силы обжатия и ненадежной герметизации. Всегда указывайте и покупайте все четыре слоя как полную комбинированную систему крышек от одного квалифицированного поставщика.
Заявленная производительность: - то, что обеспечивает эта система замыкания.
Четыре важнейших требования к производительности -все соответствует замыслу
Комбинированная крышка для инъекционных биологических препаратов должна одновременно удовлетворять четырем не-необсуждаемым требованиям к эффективности. Четырехслойная композитная конструкция обеспечивает все четыре качества.
основное требование - обеспечение стерильности
Комбинированный колпачок должен сохранять герметичность с момента укупорки до окончания срока годности продукта -, защищая стерильное содержимое для инъекций от проникновения микробов, воздействия кислорода и влаги. Гофрированный алюминиевый корпус удерживает бутиловую пробку под постоянным давлением на стеклянную горловину, сохраняя силу уплотнения даже при колебаниях температуры во время транспортировки и хранения. Испытание целостности крышки контейнера (CCIT) подтверждает эффективность уплотнения для каждой проверенной конфигурации крышки.
клиническое применение - стабильно низкая сила проникновения
После удаления откидного язычка открытая поверхность резиновой пробки должна обеспечивать чистое проникновение иглы для подкожных инъекций с постоянным низким усилием при введении -, что критически важно как для автоматического оборудования для наполнения/восстановления, так и для ручного клинического введения. Состав бутиловой пробки, твердость по Шору А и обработка поверхности оптимизированы для обеспечения баланса между достаточной твердостью для поддержания сжатия уплотнения и достаточно низкой твердостью, чтобы обеспечить плавное введение иглы без образования сердцевины или чрезмерного усилия при введении.
флаконы с несколькими-дозами · предотвращение загрязнения
После извлечения иглы эластомерная память бутилкаучуковой пробки закрывает канал прокола - само-запечатывая место проникновения, чтобы предотвратить попадание микробов между дозами в многодозовых флаконах или во время много-этапных процедур восстановления. Характеристики само-герметизации количественно оцениваются с помощью испытания на герметичность после-прокола в соответствии с Фармакопеей США.<381>и гарантирует, что каждое введение иглы не нарушит стерильный барьер крышки.
авто · гамма · EO - зависит от метода
Собранная комбинированная крышка должна выдерживать процесс стерилизации, применяемой к закрытому флакону -, обычно в автоклаве с влажным нагревом (пар 121 градус), гамма-облучением или оксидом этилена (ЭО), в зависимости от рецептуры и производственного процесса. Бутилкаучук сохраняет свои механические и герметизирующие свойства в ходе проверенных циклов автоклавирования; алюминий не подвержен воздействию; внутренняя крышка из полипропилена рассчитана на стандартные температуры автоклава. Уточните у своего поставщика конкретный метод стерилизации и параметры цикла, чтобы убедиться, что выбранная конструкция колпачка одобрена для вашего процесса.
выбор размера - 13мм против 20 мм
Комбинированные заглушки 13 мм и 20 мм -выбор правильного размера
Размер комбинированного колпачка определяется диаметром горлышка флакона. Оба размера имеют одинаковую 4-композитную конструкцию и отвечают одинаковым требованиям к производительности — выбор определяется форматом флакона, а не типом препарата.
комбинированная крышка для маленьких флаконов
2мл · 3мл · 5мл флакон · пептид / диагностика
✓ Трубчатые стеклянные флаконы для сыворотки емкостью 2–5 мл с горлышком 13 мм.
✓ Флаконы с однократной-дозой пептидов, флаконы с диагностическими реагентами
✓ В сочетании с пробкой из бромбутилкаучука диаметром 13 мм.
✓ Подходит для биопрепаратов небольшого-инъекционного объема.
Комбинированная крышка стандартного флакона для инъекций ★
5 мл · 10 мл · 20 мл · большинство инъекционных форматов
✓ Флаконы для инъекций объемом 5–50 мл - самый распространенный фармацевтический формат для инъекций во всем мире.
✓ Биологические препараты, вакцины, антибиотики, гормональные инъекции, лиофилизированные продукты.
✓ В сочетании с бромбутиловой сывороткой диаметром 20 мм или лиопробкой с двумя-ножками.
✓ Стандарт горлышка трубчатого флакона ISO 8362-2
Размер определяется отделкой горлышка флакона - измерьте или подтвердите его на техническом чертеже флакона.
13 мм и 20 мм относятся к номинальному внешнему диаметру горлышка флакона, на который обжимается крышка. Это не объем наполнения флакона. Один и тот же объем наполнения может иметь место во флаконах с разной отделкой горлышка в зависимости от производителя и типа флакона. Всегда проверяйте отделку горлышка на чертеже вашего конкретного флакона или измеряйте внешний диаметр горлышка перед заказом комбинированных крышек - крышка диаметром 20 мм не будет правильно крепиться на горлышко диаметром 13 мм, и наоборот.
области применения - типы инъекционных препаратов
Широко применяется в категориях инъекционных препаратов -биологические препараты, водные инъекции и многое другое.
Комбинированная крышка с откидным уплотнением является стандартной крышкой практически для всех форматов парентеральных инъекционных препаратов, где требуется доступ к игле -, от простых водных инъекционных препаратов до сложных лиофилизированных биологических препаратов.
биологические препараты
биологические лекарственные препараты
Белки · МКА · вакцины · биоаналоги
Комбинированный колпачок является основным форматом укупорочного средства для всех биологических лекарственных препаратов во флаконах формата - моноклональных антител, биоаналогов, терапевтических белков и биологических вакцин -, где требования к стерильности и экстрагируемому профилю укупорочной системы подлежат строжайшему контролю со стороны регулирующих органов.
Моноклональные антитела (мАТ/биоаналоги)
Лиофилизированные белковые композиции
Биологические вакцины (жидкие и лиофилизированные)
Флаконы для клеточной и генной терапии
водные инъекции
водные инъекции малых-молекул
В/в · в/м · п/к · многократная-доза
Для всех водных инъекционных препаратов малых-молекул -, независимо от того, вводятся ли они внутривенно, внутримышечно или подкожно -, в качестве стандартной крышки используется комбинированная крышка с откидным уплотнением. Многодозовые флаконы в первую очередь зависят от самозапечатывающихся-бутиловых пробок, обеспечивающих сохранение стерильности при многочисленных проколах иглой.
Флаконы с растворами для внутривенного введения (антибиотики, анальгетики)
В/м/п/к инъекционные препараты
Многодозовые флаконы для инъекций-
Электролиты и инфузионные добавки
специальные инъекции
другие парентеральные формы
Гормоны · диагностика · онкология
Помимо биологических препаратов и обычных водных инъекционных препаратов, комбинированный колпачок с откидным уплотнением используется в широком спектре специальных парентеральных препаратов - для инъекций гормонов на масляной-основе, диагностических контрастных веществ, цитотоксических онкологических препаратов и радиофармацевтических препаратов - везде, где для инъекционных препаратов на основе флаконов- требуется доступ иглы в стерильных условиях.
Гормональные инъекции на масляной-основе
Флаконы с онкологическими/цитотоксическими препаратами
Флаконы с диагностическими и контрастными веществами
Ветеринарные инъекционные препараты
соответствие - фармакопейным и международным стандартам
Соответствие USP, EP и ISO 8362 -стандарты, регулирующие комбинированный лимит
Три нормативные базы и стандарты регулируют комбинированную крышку и ее составные части -, включая резиновую пробку, интерфейс стеклянного флакона и общую производительность укупорочной системы.
USP<381>
Эластомерные крышки для инъекций
Резиновая пробка · Фармакопея США
USP<381>определяет резиновую пробку комбинированного колпачка -, ее физико-химические свойства (pH, цвет, восстанавливающие вещества, тяжелые металлы), класс биологической реактивности, характеристики само-герметизации и устойчивость к фрагментированию. Соответствие Фармакопее США<381>является нормативным требованием для инъекционных лекарственных препаратов, продаваемых в США, и на него ссылаются во всем мире.
ЭП 3.2.9
Резиновые пробки для емкостей для водных препаратов
Европейская Фармакопея · водная крышка для инъекций
EP 3.2.9 — это европейский эквивалентный стандарт для резиновых крышек, используемых с водными парентеральными препаратами -, охватывающий экстрагируемый профиль, проницаемость, фрагментацию и физико-химические тесты. Для продуктов, продаваемых в Европе или в странах, принимающих стандарты EP, резиновая пробка должна соответствовать EP 3.2.9. Экстрагируемый профиль бутиловой пробки, используемой в этой комбинированной крышке, соответствует условиям экстракции EP 3.2.9.
ИСО 8362-5
Резиновые крышки для флаконов для инъекций
Международный стандарт · размеры + производительность
ISO 8362-5 определяет требования к размерам, физико-химические испытания и критерии эффективности резиновых крышек, предназначенных для использования с флаконами для инъекций, изготовленными в соответствии с ISO 8362-1/2 -, охватывающими те же форматы горлышка 13 мм и 20 мм, которые используются с этой комбинированной крышкой. Соответствие стандарту ISO 8362-5 все чаще упоминается в нормативных документах международного рынка, выходящих за рамки фармакопейной базы США/ЕС.
полные характеристики
Откидная комбинированная крышка с уплотнением -полная ссылка на технические характеристики
Справочные характеристики комбинированной крышки с откидным уплотнением диаметром 13 мм и 20 мм для инъекционных биологических препаратов и водных инъекций.
| Параметр | колпачок 13 мм | колпачок 20 мм |
|---|---|---|
| Строительство | ||
| Слои | 4-слойный композит ★ | 4-слойный композит ★ |
| Слой 1 (переворачивающаяся вкладка) | ПП - цвет настраивается | ПП - цвет настраивается |
| Слой 2 (внешняя крышка) | Алюминиевый обжимной корпус | Алюминиевый обжимной корпус |
| Слой 3 (внутренняя крышка) | Внутренний вкладыш из ПП | Внутренний вкладыш из ПП |
| Слой 4 (пробка) | Медицинский бутилкаучук | Медицинский бутилкаучук |
| Производительность | ||
| Тюлень | Герметичность - проверена CCIT | Герметичность - проверена CCIT |
| Проникновение иглы | Легкое - низкое усилие вставки | Легкое - низкое усилие вставки |
| Самоуплотняющийся- | Да, - опубликовать-прокол ★ | Да, - опубликовать-прокол ★ |
| Стерилизация | Совместимость с автоклавом/гаммой | Совместимость с автоклавом/гаммой |
| Согласие | ||
| Пробка стандартная | USP<381>· ЭП 3.2.9 | USP<381>· ЭП 3.2.9 |
| Стандарт закрытия | ИСО 8362-5 | ИСО 8362-5 |
| Образец доступен | Да - бесплатный образец | Да - бесплатный образец |
кто заказывает эту комбинированную кепку
Откидные уплотнения для инъекционных биологических препаратов -по всей цепочке фармацевтических поставок
Комбинированная крышка с откидным уплотнением диаметром 13 мм и 20 мм применяется там, где инъекционные лекарственные препараты во флаконах требуют стерильной первичной крышки фармакопейного-класса.
Производители биологических препаратов и биоаналогов
mAb · лиобиопрепараты · биологические вакцины
Производители биологических лекарственных препаратов во флаконах -, включая моноклональные антитела, биосимиляры и биологические вакцины -, для которых гарантия стерильности комбинированной крышки и экстрагируемый профиль являются важнейшими нормативными требованиями.
Производители фармацевтических инъекционных препаратов
Водные препараты для инъекций · многодозовые флаконы
Обычные фармацевтические производители инъекционных препаратов расфасовывают антибиотики, анальгетики, гормоны и другие низкомолекулярные препараты во флаконы, требующие игольного-укупорочного закрытия с надежным само-уплотнением для многодозовых форматов.
CDMO и асептическое розлив-отделка
Мульти-клиент · автоматизированные линии розлива
Контрактные организации,-завершающие контракты, эксплуатирующие автоматические линии укупорки для нескольких клиентов по биологическим препаратам и продуктам для инъекций с малыми молекулами-, которым необходимы согласованные, проверенные комбинированные размеры и производительность крышек.
Производители вакцин
Многодозовые флаконы с вакциной · холодовая цепь
Производители вакцин упаковывают многодозовые флаконы, которые требуют как надежного поддержания стерильности при множественных проколах, так и совместимости с диапазонами температур холодной-цепи, от охлаждения до условий контролируемого замораживания.
Клинические поставки и CRO
Упаковка IMP · ранняя фаза
Группы клинического снабжения упаковывают исследуемые лекарственные препараты для исследований фаз I–III, требуя закрывающую документацию, соответствующую требованиям фармакопеи-для подачи в регулирующие органы.
Рецептурные аптеки
Стерильный состав · USP<797>
Стерильные аптеки, производящие инъекционные препараты согласно Фармакопее США<797>требования, необходимы комбинированные колпачки с документированной бутиловой пробкой USP<381>соответствие их системам качества.
Запечатанный. Стерильный. Самовосстановление-.
4-слойный комбинированный колпачок для любого формата инъекций.
Сообщите нам размер вашего флакона (13 мм или 20 мм), тип состава и метод стерилизации -, мы подтвердим правильную спецификацию комбинированного колпачка и организуем бесплатный образец в течение 48 часов.
горячая этикетка : откидная крышка для флаконов для инъекций, Китай откидная крышка для флаконов для инъекций производители, поставщики
Отправить запрос
Вам также может понравиться
