Инъекционные биологические препараты с комбинированной крышкой
13/20 мм оба размера
4-слойная композитная застежка
водный совместимый *
самозапечатывающийся-штифт-прокол
многодозовый-дозовый, совместимый с флаконами
Соответствует USP/EP/ISO
- Быстрая доставка
- Гарантия качества
- Круглосуточная служба поддержки клиентов
Полная настройка
Описание
Комбинированный колпачок · Водная инъекция · 13 мм / 20 мм
Откидное уплотнение · Бутиловая пробка · USP · EP · ISO 8362
комбинированный колпачок для водных инъекций · откидная крышка · крышка для флаконов для внутривенных инъекций · 13 мм 20 мм
Комбинированная кепка
для инъекций воды
13 мм и 20 мм · 4-композитный откидной уплотнитель · Медицинская бутиловая пробка · Внутривенно · В/М · Многодозовый
Герметичное уплотнение · Легкое проникновение иглы · Самозапечатывание
|
13 мм/20 мм Оба размера |
4-слойный Композитная застежка |
Водный Совместимость ★ |
Самоуплотняющийся- После-прокола |
Многократная-доза Совместимость с флаконом |
USP/EP/ISO Соответствует |
Что такое комбинированная крышка - контекст водной инъекции
Комбинированное ограничение -разработан специально для водных флаконов для инъекций
Комбинированная крышка для инъекций водного раствора представляет собой композитную первичную крышку, которая объединяет верхнюю крышку флакона с-защитой от вскрытия и основное резиновое уплотнение в единый предварительно-собранный блок. Его 4-слойная конструкция разработана с учетом особых требований водных фармацевтических составов: сохранение стерильности посредством стерилизации в автоклаве, устойчивость к водной среде в течение срока годности продукта и обеспечение надежного доступа к игле в клинических условиях.
слой 1
Откидная вкладка из полипропилена -, свидетельство о вскрытии
Видимый внешний элемент · цветовая-кодировка
Удалено медицинским работником перед введением иглы. Его присутствие подтверждает, что к флакону ранее не обращались. Цветовая-кодировка для обозначения продукта, дозировки или отдела.
слой 2
Алюминиевый обжимной корпус -, структурное удержание
Обжим-сформирован · постоянное усилие уплотнения
После наполнения и закупорки на горлышке флакона образовался изгиб-. Удерживает бутиловую пробку при постоянном сжатии со стеклянной горлышкой при всех температурных циклах: от стерилизации в автоклаве до хранения в холодильнике или при комнатной температуре.
слой 3
Внутренний вкладыш из полипропилена -, защита стопора
Выравнивание · распределение силы · чистая поверхность
Расположен между алюминиевым корпусом и резиновым стопором -, защищая поверхность проникновения иглы- от прямого контакта с металлом во время обжима и автоклавирования, а также равномерно распределяя усилие обжатия по головке стопора.
слой 4
Медицинская бутиловая пробка - первичное уплотнение
Герметичное уплотнение · самоуплотняющееся · совместимо с водой
Первичная герметизация. Бромбутиловый или хлорбутилкаучук, протестирован в соответствии с USP.<381>и EP 3.2.9 для водных инъекций. Обеспечивает проникновение иглы, а затем само-запечатывается после извлечения, чтобы сохранить стерильность полного-флакона с несколькими дозами.
Объяснение термина "комбинированное ограничение" -
Термин «комбинированная крышка» отражает тот факт, что эта крышка представляет собой собранную на заводе комбинацию компонентов, а не отдельные детали. При традиционном процессе укупоривания сначала вдавливается резиновая пробка, а затем на нее обжимается отдельный алюминиевый колпачок. Комбинированная крышка поставляется предварительно-собранной -, пробка уже установлена в корпусе крышки -, поэтому производитель применяет один компонент за одну операцию. Это упрощает линию укупоривания и улучшает стабильность укупорочного средства, особенно при высокоскоростном-асептическом наполнении флаконов с водной инъекцией.
Совместимость с водной средой -, почему бутилкаучук является стандартным выбором
Водные составы для инъекций -почему бутиловая пробка – правильный выбор
Водная среда инъекции предъявляет особые требования к резиновой пробке комбинированного колпачка. Не все эластомеры одинаково хорошо работают при контакте с водными фармацевтическими составами - бутилкаучук (бромбутил и хлорбутил) стал стандартом именно потому, что он соответствует требованиям водной среды по всем критическим параметрам.
Низкая экстрагируемость в водные среды
+
-
Основной химической проблемой резиновой пробки, контактирующей с водным раствором, является миграция экстрагируемых веществ из резиновой смеси в водную фазу -, включая остаточные вулканизационные агенты, антиоксиданты, пластификаторы, тяжелые металлы и технологические добавки. Бутилкаучук (бромбутил и хлорбутил) имеет хорошо-характерный профиль относительно низкой экстрагируемости в водных условиях, что делает его базовой спецификацией для большинства водных инъекционных продуктов согласно Фармакопее США.<381>и ЕР 3.2.9.
Для конкретных продуктов, водный состав которых особенно чувствителен к экстрагируемым - биологическим препаратам, инъекционным пептидам или забуференным растворам с высоким-pH -, можно использовать бутиловую пробку с низкой-экстрагируемостью для обеспечения повышенного соответствия рекомендациям ICH Q3D по элементным примесям и развивающейся системе выщелачиваемых веществ.
Совместимость с автоклавом
+
-
Флаконы с водной инъекцией обычно окончательно стерилизуют в автоклаве с влажным теплом -, запечатывают, а затем подвергают воздействию насыщенного пара при температуре 121 градус в течение определенного цикла стерилизации. Бутиловая пробка комбинированной крышки должна сохранять свои размерные и механические свойства в течение этого цикла без набухания, деформации или потери силы уплотнения - и не должна поглощать или выделять какие-либо дополнительные экстрагируемые вещества в водный продукт во время выдержки в автоклаве.
Бутилкаучук по своей природе устойчив к пару и водной среде при температурах автоклава. Алюминиевый корпус комбинированной крышки и внутренний вкладыш из полипропилена также рассчитаны на автоклавирование-. Полный комплект четырехслойной комбинированной крышки сертифицирован для стандартных циклов автоклавирования с насыщенным паром при температуре 121 градус.
Выполнение - трех клинических требований
Три требования к производительности при использовании водных инъекций -все встретилось комбинированной крышкой
Комбинированный колпачок флакона с водной инъекцией доступен в клинических учреждениях - палатах, операционных, аптеках и инфузионных центрах - в различных условиях и разным персоналом. Его производительность должна быть последовательной и надежной каждый раз.
Клиническое применение · В/в подготовка · В/м введение
Независимо от того, готовит ли фармацевт пакет для внутривенного вливания, медсестра готовит внутримышечную инъекцию или врач обращается к многодозовому флакону в экстренной ситуации, игла должна проникать в резиновую пробку плавно и с постоянным небольшим усилием - независимо от диаметра иглы, угла введения или количества предыдущих проколов во многодозовом флаконе. Твердость по Шору А, качество поверхности и уровень силиконизации бутиловой пробки оптимизированы для обеспечения стабильного проникновения в стандартные иглы для подкожных инъекций, используемые в практике водных инъекций.
✓ Работает со стандартными калибрами игл для подкожных инъекций (18G–26G).
✓ Стабильная производительность при нескольких проколах
✓ Отсутствие сердцевины - отсутствие резиновых частиц в извлеченном растворе
Многократная-доза · многократный доступ · сохранение стерильности
Многие водные инъекционные препараты -, особенно в больницах, - поставляются в виде многодозовых флаконов, в которых с течением времени из одного флакона извлекается несколько доз. При каждом извлечении пробка протыкается, и комбинированный колпачок должен само-закрывать каждый прокол, чтобы предотвратить попадание микробов между дозами. Эластомерная память бутилкаучука закрывает канал прокола сразу после извлечения иглы, - подтверждено испытанием на герметичность после прокола в USP.<381>. Система консервантов в составе действует наряду с самозапечатывающейся пробкой-для поддержания стерильности многодозовых флаконов.
✓ Немедленное самозапечатывание-после каждого извлечения иглы.
✓ Протестировано в соответствии с USP<381>критерий запечатывания после-прокола
✓ Поддерживает использование нескольких-доз в клинических и больничных условиях.
Идентификация продукта · предотвращение ошибок · безопасность отделения
В клинических условиях, где одновременно обрабатываются несколько инъекционных препаратов, цвет откидного язычка обеспечивает быструю визуальную идентификацию, - снижая риск путаницы-продуктов в месте оказания медицинской помощи. Цветовое кодирование крышек флаконов для инъекций является признанной практикой клинической безопасности в больничных аптеках и палатах. Откидной язычок из полипропилена комбинированной крышки может быть изготовлен в любом цвете, а также можно указать индивидуальные цветовые схемы, соответствующие более широкой системе маркировки и идентификации продукта или правилам больничного формуляра.
✓ Доступен индивидуальный цвет для любой линейки продуктов.
✓ Поддерживает клиническую безопасность и идентификацию продукта.
✓ Свидетельство вскрытия - неповрежденной вкладки подтверждает, что флакон ранее не открывался
Выбор размера - 13мм против 20 мм для водных инъекций
13 мм и 20 мм -правильный размер для вашего флакона с водной инъекцией
Размер комбинированной крышки должен соответствовать диаметру горлышка флакона. Комбинированные колпачки диаметром 13 мм и 20 мм доступны с одинаковой 4-слойной композитной конструкцией, водостойкой бутиловой пробкой и устойчивостью к автоклавированию.
маленькая крышка от флакона для инъекций водного раствора
2 мл · 3 мл · 5 мл · однократная- доза для инъекций
✓ Флаконы для водных инъекций емкостью 2–5 мл с горлышком 13 мм.
✓ Однократная-доза внутривенно, внутримышечно и подкожно для инъекций
✓ Диагностические средства, гормоны, биопрепараты малого-объема
✓ В сочетании с пробкой из бромбутилкаучука диаметром 13 мм.
стандартная крышка флакона для инъекций с водным раствором *
5 мл · 10 мл · 20 мл · многократная- доза
✓ Флаконы с водным раствором для инъекций объемом 5–50 мл - наиболее распространенный больничный формат
✓ Внутривенные антибиотики, анальгетики, антикоагулянты, электролиты
✓ Многодозовые-флаконы для инсулина, вакцин и местных анестетиков
✓ ISO 8362-2, стандартное трубчатое горлышко флакона - 20 мм
Подтвердите отделку горлышка по чертежу флакона -, а не по объему наполнения.
Флакон с водным раствором для инъекций объемом 5 мл может иметь горлышко диаметром 13 или 20 мм в зависимости от производителя флакона и типа стекла (трубчатое или формованное). Перед заказом комбинированных крышек всегда проверяйте внешний диаметр горлышка по размерному чертежу флакона или путем измерения. Колпачок диаметром 20 мм не будет правильно крепиться на горлышко диаметром 13 мм, и наоборот. Мы бесплатно подтверждаем совместимость по образцу вашего флакона или техническому чертежу.
варианты использования - категории водных инъекций
Если используется комбинированный колпачок для водного введения -клинические и больничные применения
Комбинированный колпачок для водных инъекций подходит практически для всех категорий водных парентеральных лекарственных средств -, от больших-больничных антибиотиков до специализированных многодозовых-вакцин.
Многодозовые-водные флаконы
Повторный доступ · самогерметизация-критична
Многодозовые водные препараты для инъекций в первую очередь полагаются на самозапечатывающиеся свойства бутиловой пробки, позволяющие сохранять стерильность флакона при многократном доступе. - Герметичность комбинированного колпачка после прокола проверена и документирована специально для этого применения.
Инсулин (многодозовые флаконы,-10 мл)
Местные анестетики (лидокаин, бупивакаин)
Гепарин и низко-молекулярные-гепарины
Многодозовые-вакцины (грипп, гепатит В)
инфузионные добавки и электролиты
Большой-водный буферный раствор
Концентрированные растворы электролитов и инфузионные добавки - хлорид калия, сульфат магния, бикарбонат натрия -, добавляемые в пакеты для внутривенного введения в асептических условиях, требуют флаконов с комбинированными крышками, которые остаются стерильными на протяжении всего процесса приготовления добавок.
Концентрат хлорида калия (KCl)
Инъекция сульфата магния (MgSO₄)
Инфузионный концентрат бикарбоната натрия
Кальция глюконат для инъекций
больничные инъекции
IV · IM · SC · палатный фонд
Комбинированная крышка является стандартной крышкой для всех инъекционных препаратов из больничного формуляра -, антибиотиков, анальгетиков, противогрибковых средств, антикоагулянтов и средств поддерживающей терапии - во флаконах. Колпачки с цветовой-кодировкой помогают персоналу отделений и аптек быстро идентифицировать продукты в местах оказания медицинской помощи.
Внутривенные антибиотики (цефалоспорины, пенициллины, карбапенемы)
Анальгетики и анестетики (морфин, кетамин)
Антикоагулянты и тромболитики
Препараты неотложной и реанимационной помощи
соответствие стандартам -, применимым к укупорочным средствам для инъекций воды
USP, EP и ISO -стандарты, применимые к этой комбинированной крышке
Три стандарта непосредственно регулируют компонент резиновой пробки и общую систему закрытия комбинированной крышки для инъекций водного раствора -, обеспечивая доказательства соответствия нормативным требованиям, необходимые для подачи на рынки США, Европы и международных рынков.
USP<381>
Эластомерные крышки для инъекций
Фармакопея США
Определяет требования к физико-химическим испытаниям резиновых крышек, используемых с инъекционными лекарственными средствами - базовые нормативные требования к водным флаконам для инъекций на рынке США. Тесты включают pH, цвет, восстанавливающие вещества, тяжелые металлы, экстрагируемый цинк и биологическую реактивность.
✓ Физико-химические испытания водной вытяжки
✓ Испытание на само-герметизирующийся штифт-прокол
✓ Испытание на фрагментацию (без отбора керна)
ЭП 3.2.9
Резиновые затворы для водных препаратов
Европейская Фармакопея
Европейский стандарт, специально предназначенный для резиновых крышек, используемых с водными парентеральными препаратами - аналог EP USP.<381>но со своей собственной подготовкой экстрактов и критериями приемлемости испытаний. Для продуктов, предназначенных для европейских рынков или рынков,- ссылающихся на EP, требуется документация о соответствии EP 3.2.9 для стопорного компонента.
✓ Приготовление водного экстракта (WFI, 121 градус)
✓ Поглощение, pH, восстанавливающие вещества
✓ Проникающая способность и фрагментация
ИСО 8362-5
Резиновые крышки для флаконов для инъекций
Международный стандарт
Международный стандарт размеров и характеристик резиновых крышек, используемых с флаконами для инъекций, изготовленными в соответствии с серией флаконов ISO 8362 -, охватывающими горлышко 13 мм и 20 мм. Соответствие стандарту ISO 8362-5 поддерживает подачу документов в регулирующие органы на международных рынках за пределами основных фармакопейных рамок США/ЕС.
✓ Спецификация размеров 13 мм и 20 мм.
✓ Физико-химические испытания и испытания на проницаемость
✓ Регуляторная поддержка международного рынка
полные характеристики
Комбинированный колпачок для водных инъекций -полная ссылка на технические характеристики
Справочные характеристики комбинированной крышки диаметром 13 мм и 20 мм для флаконов с водной инъекцией.
| Параметр | 13 мм | 20 мм |
|---|---|---|
| Строительство | ||
| Слои | 4-слойный композит ★ | 4-слойный композит ★ |
| Перевернуть вкладку | ПП - нестандартный цвет | ПП - нестандартный цвет |
| Внешняя крышка | Алюминиевый обжимной корпус | Алюминиевый обжимной корпус |
| Внутренний вкладыш | Внутренняя крышка из ПП | Внутренняя крышка из ПП |
| Пробка | Бромбутил/хлорбутил | Бромбутил/хлорбутил |
| Водная совместимость | ||
| Диапазон pH | pH 3–10 | pH 3–10 |
| Диапазон температур | от −40 градусов до +121 градусов (автоклав) | от −40 градусов до +121 градусов (автоклав) |
| Водные растворители | WFI, NaCl, декстроза, буферы | WFI, NaCl, декстроза, буферы |
| Производительность | ||
| Тюлень | Герметичность · Протестировано CCIT | Герметичность · Протестировано CCIT |
| Самоуплотняющийся- | Да - УТП<381>проверено ★ | Да - УТП<381>проверено ★ |
| Стерилизация | Автоклав 121 градус/гамма | Автоклав 121 градус/гамма |
| Соответствие и поставка | ||
| Пробка стандартная | USP<381>· ЭП 3.2.9 | USP<381>· ЭП 3.2.9 |
| Стандарт закрытия | ИСО 8362-5 | ИСО 8362-5 |
| Образец | Доступен бесплатный образец | Доступен бесплатный образец |
| Варианты цвета | Пользовательский - любой цвет | Пользовательский - любой цвет |
кто заказывает эту комбинированную кепку
Комбинированные колпачки для водных инъекций -кто определяет и покупает
Комбинированный колпачок диаметром 13 мм и 20 мм для водных инъекций используется в фармацевтическом производстве и в цепочке поставок больниц, где водные парентеральные лекарственные препараты разливаются во флаконы.
производители антибиотиков
Большие-внутривенные инъекции
Крупные-производители внутривенных антибиотиков во флаконах емкостью 5–20 мл - одна из крупнейших по объему категорий водных инъекционных препаратов -, которым требуются одинаковые комбинированные колпачки, рассчитанные на автоклавирование-, в больших партиях.
больничная аптека и CIVAS
Централизованные аддитивные услуги IV
Больничные централизованные службы добавок для внутривенного введения (CIVAS) и аптечные производственные подразделения, производящие-партийно приготовленные водные добавки для инъекций для использования в палатах, для которых требуются флаконы,-соответствующие фармакопейным требованиям, и комбинированные колпачки.
производители дженериков для инъекций
Анальгетики · электролиты · поддерживающая терапия
Производители непатентованных фармацевтических препаратов, производящие водные анальгетики для инъекций, электролитные концентраты и препараты поддерживающего ухода во флаконах для поставки больничного формуляра.
производители вакцин
Многодозовые флаконы с вакциной-
Производители вакцин разливают-многодозовые водные флаконы с вакцинами, где способность самозапечатывания-при повторных проколах имеет решающее значение для поддержания стерильности оставшихся доз.
CDMO и полное-завершение контракта
Многофункциональная-линия розлива водной продукции
Организации по контрактному наполнению-отделочные организации, управляющие несколькими клиентскими продуктами на линиях розлива водных инъекций -, стандартизирующие спецификации комбинированных крышек, утвержденные для их автоклавных циклов и укупорочного оборудования.
рецептурные аптеки
Стерильный водный состав · USP<797>
Аптеки, производящие стерильные водные препараты для инъекций согласно Фармакопее США<797>, которым необходимы комбинированные крышки с полной документацией о соответствии фармакопейным требованиям для регистрации качества.
Герметичный для водной среды. Безопасно для клинического использования.
Комбинированная крышка для любого формата водных инъекций.
Сообщите нам размер вашего флакона (13 мм или 20 мм), тип состава и метод стерилизации -, мы подтвердим спецификацию комбинированного колпачка, совместимость с водной средой и организуем бесплатный образец в течение 48 часов.
ЗАПРОСИТЬ ДОКУМЕНТЫ О СООТВЕТСТВИИ
горячая этикетка : Биопрепараты для инъекций с комбинированной крышкой, Китайские производители, поставщики биопрепаратов для инъекций с комбинированной крышкой
Отправить запрос
Вам также может понравиться
