Флакон для лиофилизации
Стеклянные флаконы РТС
Лиофилизация
Депирогенизированный
Трех-этапная промывка
Соответствует USP/EP
RTD · Готов к доставке
Описание
РТС · ДЕПИРОГЕНИРОВАННЫЙ · ГОТОВ-К-ДОСТАВКЕ
RTD/DEPYRO/USP-EP/LYO
РТС
Стекло
Флаконы для
Лиофилизация
Депирогенизирован · Трех-этапная промывка · Соответствует требованиям USP/EP · RTD
Готовы-к-стерилизации (RTS) флаконов из апирогенного стекладля применения в фармацевтической лиофилизации - трижды-промывают водой, нагревают-депирогенизируют и поставляют в виде готовых-к-доставочных компонентов (RTD). Соответствует стандартам USP и EP. В сочетании с предварительно-промытыми пробками из бромбутилкаучука, протестированы на-эндотоксины и бионагрузку сторонних производителей, имеется полная подтверждающая документация.
Стеклянные флаконы РТС
Лиофилизация
RTD · Готов к доставке
Соответствует USP/EP
3-этапный
Водная промывка
300 градусов
Депирогенизация
РТД
Готов доставить
третья сторона
Протестировано · Сертификат подлинности доступен
ПРОЦЕСС ОЧИСТКИ И ДЕПИРОГЕНАЦИИ
От сырого стекла дофармацевтическая-чистота
Каждый флакон проходит валидированную трехэтапную-промывку очищенной водой с последующей-высокотемпературной депирогенизацией, что позволяет достичь стандартов чистоты и снижения количества эндотоксинов, необходимых для лиофилизации.
Оборотная очищенная вода (PW)
Первоначальная промывка оборотной очищенной водой фармацевтического-класса (очищенная вода согласно Фармакопее США). Удаляет крупные частицы, пыль и остатки обработки с внутренних и внешних стеклянных поверхностей. Вода контролируется на предмет проводимости и микробиологического уровня на протяжении всего цикла.
Фармакопея США очищенная вода
01
Вода для инъекций (WFI)
В первичном цикле промывки используется вода для инъекций (WFI) - самого высокого класса чистоты в фармацевтической промышленности с предельным содержанием эндотоксинов менее или равным 0,25 ЕС/мл (USP/EP). На этом этапе удаляются ионные загрязнения, органические остатки и большая часть эндотоксинов со стеклянных поверхностей.
WFI · Меньше или равно 0,25 EU/мл
02
Окончательная промывка WFI
Последний цикл промывки свежей водой для инъекций гарантирует отсутствие переноса-от предыдущих этапов и подтверждает профиль чистой промывочной воды на последнем проходе. Пробы промывной воды сохраняются и проверяются на эндотоксины, электропроводность и TOC (общее количество органического углерода) в рамках протокола квалификации процесса.
Окончательная промывка водой для инъекций · Тестирование TOC
03
Температура сухого-теплового туннеля выше или равна 300 градусам
Промытые флаконы проходят через сухой-туннель для депирогенизации при температуре выше или равной 300 градусам. Это обеспечивает минимальное 3-логарифмическое снижение содержания бактериального эндотоксина (LRE больше или равно 3), что соответствует требованиям USP.<1211>и требования EP 5.1.1 к валидации депирогенизации. Воздействие тепла также обеспечивает одновременную стерилизацию. Картирование температуры и исследования проблем документированы и доступны.
Больше или равно 300 градусам · LRE Больше или равно 3 log
04
Характеристики флакона
Стеклянные флаконы RTS -деталь продукта
Флаконы из апирогенного боросиликатного стекла типа I для лиофилизации, поставляются готовыми-к-доставке. Доступны в стандартных фармацевтических форматах, соответствующих конфигурациям лотков обычного оборудования для лиофилизации.
| размер | внешний диаметр | высота флакона | гнездовой ящик | Софтбокс из ПП | ||
| шт/коробка |
шт/КТН |
шт/коробка | шт/КТН | |||
| 2р/2мл | 16+0.15 мм | 35±0,5 мм | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 4р/4мл | 16+0.15 мм | 45±0,5 мм | 120 | 1200 | 500 | 2000 |
| 6р/6мл | 22+0.2 мм | 40±0,5 мм | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8р/8мл | 22+0.2 мм | 45±0,5 мм | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 10р/10мл | 24+0.2 мм | 45±0,5 мм | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 15р/15мл | 24+0.2 мм | 60±0,5 мм | 56 | 560 | 228 | 684 |
| 20р/20мл | 30+0.25 мм | 55±0,5 мм | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 25р/25мл | 30+0.25 мм | 65±0,5 мм | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 30р/30мл | 30+0.25 мм | 75±0,5 мм | 30 | 300 | 140 | 420 |
| 2мл | 16+0.15 мм | 31±0,5 мм | 120 | 1200 | 500 | 2500 |
| 10мл | 22+0.2 мм | 50±0,5 мм | 56 | 560 | 266 | 1064 |
| 8мл | 24+0.2 мм | 40±0,5 мм | 56 | 560 | 228 | 912 |
| 20мл | 28+0.3 мм | 55±0,5 мм | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 25мл | 28+0.3 мм | 65±0,5 мм | 30 | 300 | 160 | 480 |
| 30мл | 32+0.3 мм | 70±0,5 мм | 30 | 300 | 113 | 339 |
Название продукта |
RTS Лио-стеклянные флаконы |
| Обозначение | Готовность-к-стерилизации (RTS)/RTD |
| Материал стекла | Тип I боросиликат |
| Гидролитический класс | Класс I (USP) / Тип I (EP) |
| Приложение | Лиофилизация (сублимационная-сушка) |
| Стирка | Трех-этапный PW + WFI |
| Депирогенизация | Температура сухого-теплового туннеля выше или равна 300 градусам |
| Предел эндотоксина | Меньше или равно 0,25 ЕС/флакон (после-обработки) |
| Твердые частицы | USP<788>/ Соответствует EP 2.9.19 |
| Обработка поверхности | Силиконизированный (если указано) |
| Условия поставки | RTD - готов к доставке |
| Упаковка | Вложенный лоток или полипропиленовый пакет |
| Отслеживаемость партии | В комплект входит полная документация по лоту. |
| Соглашение о намерениях | Доступно с каждой поставкой |
Специально-создан для лиофилизации
Геометрия флакона -, диаметр горлышка, высота корпуса и профиль дна - оптимизированы с учетом требований процесса лиофилизации: однородность теплопередачи по поверхности полки, постоянное свободное пространство для сублимации и совместимость со стандартными механизмами вставки и укупоривания лиофилизированными пробками.
Боросиликат типа I - фармакопейной степени чистоты
Боросиликатное стекло типа I обеспечивает самый низкий профиль экстракции и выщелачивания среди всех фармацевтических стекол -, отвечающих требованиям химической стойкости по классификации USP Type I и EP Type I. Безопасно для инъекционных препаратов, pH-чувствительных составов и белковых биологических препаратов.
RTD - дополнительная подготовка не требуется.
Флаконы с RTS поставляются в состоянии, готовом к--доставке (RTD) - промытым, апирогенизированным и упакованным в условиях чистого помещения. Они могут перейти непосредственно к вашей линии розлива лиофилизированных продуктов без дополнительных этапов промывки или депирогенизации при условии прохождения входного контроля на вашем предприятии.
ПОДДЕРЖКА ВАЛИДАЦИИ
ваша нормативная документация
мы предоставляем комплексный пакет поддержки для каждой партии продукта,-включающий документацию, необходимую вашим группам контроля качества и нормативным органам для обеспечения качества наших компонентов в качестве поставщика и включения их в записи ваших фармацевтических партий.
Уровень партии- · Результаты испытаний · Спецификации
На каждую производственную партию выдается полный сертификат анализа, подтверждающий соответствие всем применимым требованиям USP и EP, включая гидролитическую стойкость, содержание твердых частиц, размерные характеристики и результаты испытаний на эндотоксины.
Гидролитическая стойкость (USP Type I / EP Type I)
Твердые частицы (USP<788>/ ЕР 2.9.19)
Эндотоксин (метод BET - LAL)
Отчет о проверке размеров
Номер партии и цепочка отслеживания
Квалификация процесса · Данные ЖРД
Туннельный процесс сухого-теплового депирогенирования полностью проверен, подтвержден документальными исследованиями по картированию температуры, исследованиями с использованием эндотоксина липополисахарида (LPS) и продемонстрировано логарифмическое снижение содержания эндотоксина, превышающее или равное 3- (LRE больше или равно 3), что соответствует требованиям Фармакопеи США.<1211>и требования EP 5.1.1.
Картирование температуры (задокументировано IQ/OQ/PQ)
LRE Больше или равно 3-логарифмическим данным исследования по проблеме
USP<1211>заявление о соответствии
Заявление о соответствии EP 5.1.1
Записи о калибровке и техническом обслуживании туннеля
Аудиторская поддержка · DMF · Соглашение о качестве
Наш пакет квалификации поставщиков поддерживает входной контроль, ведение утвержденного списка поставщиков и программу аудита. Доступная документация включает ссылку на основной файл лекарств (DMF), шаблон соглашения о качестве и информацию основного файла сайта по запросу.
Справочник по основному файлу лекарств (DMF)
Имеется соглашение о качестве
Анкета аудита сайта
Информация о производственной площадке
Порядок уведомления об изменении
Готовы квалифицировать наши флаконы
для вашей линии лиофилизации?
Запросите подтверждающую документацию, образцы сертификата подлинности или ценовое предложение на продукт.
Мы отвечаем в течение 24 часов.
Если вам нужны предварительно-стерилизованные флаконы, пробки, крышки вместо предварительно-промытых, укажите это на этапе запроса, и мы подтвердим наличие и цену.
горячая этикетка : флакон для лиофилизации, производители, поставщики флаконов для лиофилизации в Китае
Отправить запрос
Вам также может понравиться
